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La surveillance des données de pharmacovigilance du médicament vétérinaire Neptra® a conduit à l’ajout d’une précaution d’emploi suite à l’identification d’un risque d’effets indésirables neurologiques, en cas d’utilisation hors-AMM chez le chat. L’Anses-ANMV rappelle que l’innocuité et l’efficacité de Neptra® chez le chat n’ont pas été évaluées, et informe les praticiens des risques spécifiques à l’utilisation de ce médicament dans cette espèce (anisocorie, myosis, protrusion des nictitantes, ataxie, tête penchée, nystagmus, anorexie et léthargie). Dans le cadre de la surveillance continue des données de pharmacovigilance via le processus de gestion des signaux, des risques d’effets indésirables ont été identifiés lors d’utilisation hors-AMM chez le chat du médicament vétérinaire Neptra®. Neptra® est une solution auriculaire composée de florfénicol, terbinafine et mométasone fuorate à destination des chiens, pour le traitement des otites externes aiguës ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes causées par des infections mixtes, par des bactéries sensibles au florfénicol (Staphylococcus pseudintermedius) et des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis). L’innocuité et l’efficacité de Neptra® n’ont pas été étudiées chez le chat. Cependant, ses modalités d’utilisation sous forme d’une administration unique, en font un médicament attractif pour le traitement des otites félines, évitant des manipulations parfois difficiles, et ce malgré la présence sur le marché d’autres médicaments permettant de traiter les otites dans cette espèce. L’Anses-ANMV souhaite attirer l’attention des vétérinaires praticiens sur les risques spécifiques à l’utilisation de Neptra® chez les chats. Les remontées du terrain rapportent, chez les chats traités, des symptômes majoritairement neurologiques, notamment des syndromes de Claude-Bernard Horner avec anisocorie, myosis, procidence de la troisième paupière, associés à de l’ataxie (dans plus la moitié des cas). Des syndromes vestibulaires avec tête penchée et nystagmus, ainsi que des signes généraux d’anorexie et de léthargie sont aussi parmi les symptômes les plus fréquemment rapportés. Les symptômes se déclarent majoritairement dans les 24 heures après application de Neptra® (de quelques minutes à 3 jours dans les cas rapportés en France), et les déclarations qui précisent l’évolution mentionnent une résolution totale ou partielle en moins d’une semaine, après nettoyage de l’oreille ou des oreilles traitée(s). Bien que ces symptômes puissent aussi s’expliquer par une complication de l’otite, la chronologie et l’évolution de ceux-ci orientent davantage vers une ototoxicité de Neptra®. Du fait de ce profil clinique, le résumé des caractéristiques du produit de Neptra® a été modifié en Octobre 2023 avec la mise à jour des précautions particulières chez l’animal (rubrique 4.5 i) qui mentionne désormais les effets indésirables rapportés en cas d’utilisation hors AMM chez le chat : L’innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été évaluées chez le chat. La surveillance post-commercialisation montre que l'utilisation du produit chez le chat peut être associée à des signes neurologiques (dont ataxie, syndrome de Horner avec protrusion des membranes nictitantes, myosis, anisocorie), des troubles de l'oreille interne (inclinaison de la tête) et des signes systémiques (anorexie et léthargie). L'utilisation du médicament vétérinaire chez les chats doit donc être évitée. Pour retrouver le RCP actualisé de ce médicament : https://medicines.health.europa.eu/veterinary/fr/600000004184#documents puis aller dans « Product information » et télécharger « Fichier combinant tous les documents » en version française Pour déclarer un effet indésirable chez l’animal suite à l’utilisation d’un médicament vétérinaire : https://pharmacovigilance-anmv.anses.fr/ Pour prendre connaissance des dernières décisions en lien avec les médicaments vétérinaires ainsi que des actualités de l’ANMV, abonnez-vous à la Newsletter de l’ANMV : https://www.anses.fr/fr/content/notre-offre-de-newsletters

Par les missions qu’elle exerce, l’Anses contribue à lutter contre l'antibiorésistance. À l’occasion de la semaine mondiale pour le bon usage des antibiotiques, l'Agence publie les données recueillies en 2022 pour : Le suivi des ventes de médicaments vétérinaires contenant des antimicrobiens, Le Réseau d’épidémiosurveillance de l’antibiorésistance des bactéries pathogènes animales (Résapath) Le dispositif européen de surveillance de l’antibiorésistance dans la chaîne alimentaire L’Agence revient également sur son travail d’expertise concernant la transmission de bactéries résistantes aux antibiotiques de l’animal à l’être humain.

Le Conseil d’Etat, par un arrêt du 12 avril 2023, a confirmé la suspension de commercialisation du Tectonik Pour-on prononcée par l’Anses le 2 décembre 2016. Le Conseil d’Etat confirme le statut juridique du produit et conclut que « Tectonik Pour-on » possède, dans des conditions normales d’emploi, la capacité à restaurer de manière significative les fonctions physiologiques des bovins et répond à la qualification du médicament vétérinaire par présentation et par fonction. En l’absence d’autorisation de mise sur le marché en tant que médicament vétérinaire, le produit Tectonik Pour-on ne peut pas être mis sur le marché en France. Compte tenu de cette qualification en tant que médicament vétérinaire, la demande d'autorisation de mise à disposition sur le marché du produit biocide Tectonik Pour-on a également été rejetée par l’Anses le 9 octobre 2023.

Le 2 octobre 2023, le cas d’une fillette hospitalisée dans un état grave suite à l’utilisation d’insecticides destinés au traitement de parasites chez les bovins a été signalé à l’Anses. Il s’ajoute aux cas d’utilisation d’antiparasitaires destinés aux animaux pour traiter les poux des enfants qui sont signalés chaque année. L’Agence rappelle que les traitements antiparasitaires pour animaux ne doivent jamais être utilisés sur des êtres humains, a fortiori des enfants.

Ce rapport fait part de l'ensemble des résultats liés à l’inspection des établissements pharmaceutiques et des autres structures vétérinaires relevant du périmètre d‘inspection de l’Anses-ANMV, à la surveillance du marché et à la surveillance des effets indésirables.

Trois bovins ont été diagnostiqués avec la maladie hémorragique épizootique (MHE) en France. Il s’agit des premiers cas survenus sur le territoire. Ils ont été confirmés le 18 septembre 2023 par le laboratoire de santé animale de l’Anses. Celui-ci est laboratoire de référence sur cette maladie pour la France et pour l’Organisation mondiale de la santé animale (OMSA). Les cas ont été déclarés dans les départements des Pyrénées-Atlantiques et des Hautes-Pyrénées.